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“好方”变“好药” 河南首个经典名方中药复方制剂获批上市
发布时间:2024-11-27
来源:河南日报
11月25日,仲景宛西制药股份有限公司自主研究的枇杷清肺颗粒(国药准字C20240008)获得国家药监局批准上市。这是我省获批的首个经典名方中药复方制剂,也是省内首个中药3.1类新药,为中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。
“枇杷清肺颗粒的成功获批,是我省企业将中药经典与现代研究技术进行融合的一次创新,有力推动了中药经典向现代新药转化的进程。”省药监局主要负责人说。
经典名方是中药注册分类的一种,应用广泛、疗效确切,在古代有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。
该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺,症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等,可治疗青少年粉刺、痤疮等。
近年来,为推动这一新药快速上市,省药监局开辟检验绿色通道,快速完成检验及方法复核任务,大幅度缩短了企业注册等待时间,并积极帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的难题,有力保障了我省古代经典名方新药成功通过审评。
责任编辑:王怡潇